2018年7月23日，中國中藥協(xié)會團體標準《當歸(鮮制)無硫加工技術規(guī)范》標準審查會在蘭州召開；9月12日，該團體標準通過審批并于10月22日正式實施。

　　該團體標準由甘肅省藥品檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院、隴西保和堂藥業(yè)有限責任公司、甘肅惠森藥業(yè)發(fā)展有限公司、甘肅神農(nóng)文峰藥業(yè)有限公司起草，內容包括當歸采收及無硫加工方法、質量要求、檢驗方法、包裝、存儲養(yǎng)護等，適用于當歸的采收與鮮貨產(chǎn)地無硫加工。

　　日前，儀器信息網(wǎng)編輯采訪了隴西保和堂藥業(yè)有限責任公司總經(jīng)理馬中森先生，請其介紹制定該標準的背景、意義，以及該標準的亮點等情況。

中藥材的“六大痛點”和“一大怪象”

　　中醫(yī)藥學在我國有著上千年的歷史，是我國傳統(tǒng)文化的重要組成部分。但是傳統(tǒng)中藥材初加工多以藥農(nóng)手工小作坊加工、隨意性包裝、家庭式儲藏的方式，尚無統(tǒng)一的標準化加工技術規(guī)范，產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀比較混亂，主要表現(xiàn)為“六大痛點”和“一大怪象”。

　　具體來說，“六大痛點”指：盲目引種、亂引種，改變了道地種植區(qū)域，不規(guī)范種植導致藥效成分不合格;農(nóng)民為搶行情提前采挖，違背藥材生長規(guī)律，導致藥效成分含量較低或者不達標;化肥、農(nóng)藥、激素等過量使用導致藥材農(nóng)藥殘留、重金屬含量超標、品質下降;農(nóng)民產(chǎn)地加工飲片市場交易無人監(jiān)管，摻雜使假、染色增重，例如當歸中摻獨活現(xiàn)象比較嚴重;地產(chǎn)藥材農(nóng)民加工飲片和交易泛濫，嚴重缺失監(jiān)管，直接影響產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，進而毀掉道地藥材品牌;濫用硫磺熏蒸。

　　“一大怪象”則是：一方面上百萬農(nóng)民普遍產(chǎn)地亂加工，亂交易，無人監(jiān)管、放任自流，另一方面對于GMP認證的企業(yè)要求非常嚴格，兩者生產(chǎn)的產(chǎn)品質量不是一個級別。因此，市場出現(xiàn)無序的惡性競爭，也是飲片質量管控不好的“禍源”。

　　如果藥材在種植環(huán)節(jié)出問題，再先進的加工手段都不可能加工出合格的中藥飲片。因此，亟待建立完善的中藥材生產(chǎn)加工可追溯系統(tǒng)，從種子種苗繁育、種植基地建設、田間管理、采挖加工等一系列環(huán)節(jié)入手，層層把關，厲行標準化建設，規(guī)范化、規(guī)模化有機種植和標準化生產(chǎn)加工。據(jù)介紹，將中藥材標準化生產(chǎn)加工與中藥規(guī)范化種植基地相結合，建立企業(yè)內部追溯體系，逐步實現(xiàn)“來源可知，去向可追，過程可控，責任可究”，構建完善的可追溯鏈條，可以有效的避免上述六大痛點以及一大怪現(xiàn)象，也是制定本標準的初心和動力。

　　新標準五大亮點

　　《當歸(鮮制)無硫加工技術規(guī)范》是對中藥材生產(chǎn)標準體系的有益補充，其制定和頒布對于規(guī)范化中藥材采收和產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)，確保優(yōu)質、穩(wěn)定、可控的中藥材實現(xiàn)標準化生產(chǎn)具有重大意義，對保證中藥材質量有著不可或缺的作用，更能讓全國的中藥材種植和加工從業(yè)者在生產(chǎn)中有據(jù)可依，進而保證藥材品質，使得該環(huán)節(jié)上下游的從業(yè)者、企業(yè)能夠最終受益。

　　據(jù)介紹，本次標準有五大亮點：有效控制重要飲片含硫量，把二氧化硫含量降到10mg/Kg以;有效成分的含量平均提高了20%;解決了飲片廠不能直接采購飲片廠的飲片進行分包和藥廠不能采購飲片做原料的弊端解決;初步應用紅外光譜技術解決藥材摻假的問題;初步解決了當歸藥材道地性的問題。

　　紅外光譜解決當歸摻假獨活檢測問題

　　傳統(tǒng)中藥材鑒別技術很難快速有效的檢測中藥飲片同科屬的真假，藥典部分檢驗手段嚴重滯后，已經(jīng)不能適應目前市場摻假變化，是飲片質量管控不好的“禍源”。因此，檢驗技術升級和修改藥典檢驗新技術是當務之急。值得注意的是，本標準采用紅外光譜檢驗方法來解決當歸中摻假獨活的現(xiàn)象。

　　據(jù)介紹，目前市場中的當歸存在大量摻假獨活的現(xiàn)象，而且當歸中摻假獨活藥材的市場價格較當歸市場價格低15%左右，但是相關的檢測卻存在一定的難度。有實驗證明，當歸里面摻獨活比例達到40%時，用液相檢測阿魏酸的含量，檢驗依然合格，并符合藥典標準。究其原因，當歸、獨活都為傘形科職務，外觀極度相似，經(jīng)試驗獨活中也有少量的揮發(fā)油、阿魏酸成分，導致結果難以判定。而且，高效液相只能做定量檢測，無法做定性檢測，不能有效地判斷當歸中是否含獨活成分。

　　本標準采用傅里葉變換紅外光譜儀進行相關分析，適用于當歸藥材的定性分析和摻入獨活的定性及相關性分析。具體來說，當歸的紅外光譜具有“指紋特征”，比較未知當歸藥材與當歸對照藥材紅外光譜的相似度，可以識別未知當歸藥材的身份，或者找出與其成分相似的樣本。通過分析當歸與獨活不同比例混合物的紅外光譜和當歸對照藥材的相關系數(shù)可知，混合物中當歸的含量越高，其紅外光譜與當歸對照藥材紅外光譜的相關系數(shù)越高。

　　另外，本標準中還采用紅外光譜法分析了中藥材道地性的問題。所謂道地藥材又稱為地道藥材，是優(yōu)質中藥材的代名詞。這一概念源于生產(chǎn)和中醫(yī)臨床實踐，數(shù)千年來被無數(shù)的中醫(yī)臨床實踐所證實，是中藥學中控制藥材質量的一項獨具特色的綜合判別標準。所謂“凡用藥必須擇土地所宜者，則藥力具，用之有據(jù)”，通俗的認為，道地藥材就是指在一特定自然條件和生態(tài)環(huán)境的區(qū)域內所產(chǎn)的藥材，并且生產(chǎn)較為集中，具有一定的栽培技術和采收加工方法，質優(yōu)效佳。

　　而針對目前當歸藥材道地性痛點問題，本標準選取了不同產(chǎn)地當歸藥材，進行了紅外光譜圖譜匯總，分析了不同產(chǎn)地當歸藥材紅外光譜五個特征譜帶吸光度值，形成了不同產(chǎn)地當歸藥材紅外光譜相關系數(shù)一覽表，初步解決了道地性的問題。

[來源：儀器信息網(wǎng)]